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和誉医药创新FGFR4抑制剂临床试验申请获美国FDA批准

2023-09-26 09:17:25
来源: yikemedical
导读:在晚期肝细胞癌患者中的I期临床试验。

今日(9月25日),和誉医药(港交所代码:02256)宣布,其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4(“FGFR4”)抑制剂Irpagratinib(ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌患者中的I期临床试验。

此次获批的研究是“一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究”。研究人群主要为FGF19过表达肝细胞癌(Hepatocellularcarcinoma,HCC)患者。这是和誉医药在中国以外展开的首个Irpagratinib临床试验。

2022年12月,和誉医药公布了Irpagratinib在中国进行的针对FGF19过表达的二线肝细胞癌患者的I期初步结果,展现出优异的安全性及疗效。和誉医药还将在今年10月举行的2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布Irpagratinib在该I期临床试验中的进一步最新结果。与此同时,和誉医药还在中国内地对FGF19过表达的晚期HCC患者进行Irpagratinib联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗(罗氏制药研制)的II期试验,该试验已于2022年2月完成首例患者入组。

据世界卫生组织(WHO)的国际癌症研究机构(InternationalAgencyforResearchonCancer,IARC)统计,2020年原发性肝癌是全球范围内发病率排名第6位的恶性肿瘤,每年新发病例数达90.6万人,病死83.0万人1。在美国,超过42,000新发病例,死亡31,000例2。肝癌在我国尤其高发,占比全球的将近50%(年新发病例达41.0万人,病死39.1万人3)。IARC预测,至2040年,肝癌的新发病例及死亡病例将进一步增加。总体上讲,肝癌治疗棘手,预后恶劣,发病率与病死率之比高达1:0.9,严重威胁人类生命健康。HCC作为主要的肝癌分型,占原发性肝癌的85%~90%4,HCC恶性程度高,大约30%的HCC存在FGFR4异常高表达且预后差,现有治疗手段不能满足长久的生存获益,对于HCC的治疗,仍存在巨大的未满足的临床需求。

关于Irpagratinib(ABSK011)

Irpagratinib是(shi)一款具有(you)高选(xuan)择性(xing)的(de)成纤维细胞生长因子受(shou)体(ti)4(FGFR4)小(xiao)分子抑(yi)制(zhi)剂,拟用(yong)于治(zhi)(zhi)疗晚期实体(ti)瘤(liu),尤其是(shi)存在FGFR4信号(hao)通路异(yi)常(如配体(ti)FGF19扩(kuo)(kuo)增/过表达,FGFR4突(tu)变/扩(kuo)(kuo)增/融合(he)等)的(de)晚期HCC、胆管(guan)癌(ai)、乳腺癌(ai)等。FGFR4信号(hao)通路是(shi)HCC分子靶向(xiang)(xiang)治(zhi)(zhi)疗开发的(de)一个很有(you)前景的(de)方向(xiang)(xiang)。与(yu)竞争性(xing)产品(pin)相比,Irpagratinib表现出(chu)了更好(hao)的(de)效力和抗肿瘤(liu)疗效,并在临床前研究中(zhong)具有(you)良好(hao)的(de)物理化学性(xing)质。


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